Новые стандарты инструкций для медикаментов


Новые стандарты инструкций для медикаментов с детализацией для беременных и кормящих матерей


беременность
Управление по контролю и санитарному надзору за качеством медикаментов и пищевых продуктов (FDA) недавно обнародовали новый стандарт инструкции к любому лекарственному препарату рецептурной формы, в котором предусмотрено несколько отдельных пунктов с детальной информацией о пользе и вреде лекарства при кормлении грудью и беременности.
Как заявили специалисты FDA, такая информация и ранее публиковалась в аннотациях к медикаментам, но своего конкретного места не имела, потому информация была  разбросанной по тексту и не достаточно полной. Новый стандарт инструкции даст возможность врачу или пациентке полностью изучить действие препарата на плод при беременности или ребенка при кормлении грудью и адекватно оценивать соотношение риск/польза при назначении конкретного лекарственного средства.
Новая инструкция будет иметь специальный блок, в который войдет информация о влиянии препарата на 3 состояния:
  • Беременность – производители медикаментов должны разместить, правдивую информацию о влиянии препарата на плод, возможные риски для беременной и эмбриона при его применении, о рекомендованных дозах и режиме приема.
  • Лактация – сюда войдет информация о степени проникновения лекарственного вещества в грудное молоко, о рисках для ребенка, времени снижения концентрации медикамента в молоке, о влиянии препарата на лактацию. Также раздел должен быть дополнен рекомендациями по дальнейшему кормлению малыша (нужно ли переводить ребенка на искусственное кормление или возможно продолжение грудного вскармливания).
  • Репродуктивный потенциал – данный раздел будет содержать данные о рисках при наступлении беременности во время лечения. Также здесь должны указываться рекомендации о необходимости выполнения теста на беременность перед приемом лекарства или о необходимости использования методов контрацепции на период лечения (если нужно, то и на некоторое время после окончания курса терапии).
Все данные в новых инструкциях будут подтверждены результатами клинических исследований и наблюдений. Специалисты надеются, что новый образец инструкции поможет побороть проблему бесконтрольного приема медикаментов беременными и кормящими женщинами, что негативно сказывается на здоровье их детей.